胃癌新药舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种
来源：网络媒体2025-02-24 08:58
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2月21日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，科济药业1类新药CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。公开资料显示，这是科济药业在研的靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液，该产品已经在针对G/GEJ腺癌的中国关键2期临床试验中取得阳性结果。
根据科济药业公开资料介绍，舒瑞基奥仑赛注射液拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验（CT041-ST-01），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的1期临床试验（CT041-ST-0），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02）。针对胃癌/食管胃结合部腺癌适应症，舒瑞基奥仑赛曾被美国FDA予再生医学先进疗法(RMAT)认定和孤儿药资格。
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科济药业的舒瑞基奥仑赛（satri-cel），一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T，专为晚期胃癌患者设计，在2025年公布了令行业振奋的Ⅱ期临床数据：在实际用药人群中，患者中位生存期达到8.61个月，*亡风险较对照组降低40%。相关数据发表于《柳叶刀》，并在2025年ASCO大会亮相。
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科济药业计划在今年6月向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请，如果一切顺利，这意味着Satri-cel将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品。此前，该产品已经获得了美国FDA的孤儿药资格和再生医学先进疗法（RMAT）资格。
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5月20日，CDE官网公示，科济药业的 1 类新药舒瑞基奥仑赛注射液拟被纳入优先审评，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。科济此前曾表示，预计将于今年上半年向 NMPA 递交该药的上市申请。
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包装规格：规格待定
生产厂家：上海科济制药有限公司
最新评论：舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。也是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法。
2026-06-30 09:21
内容简介：中国国家药品监督管理局已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。
最新评论：舒瑞基奥仑赛由科济药业自主研发，是靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞
2026-02-25 10:49 文章
内容简介：批准上海恒润达生生物科技股份有限公司雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
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2025-08-01 11:32 文章
内容简介：国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，上海科济制药有限公司申报的CT041自体CAR T细胞注射液被纳入拟突破性治疗品种，受理号：CXSL2000116，申请日期：2025-01-07，公示日期：2025-02-21，公示截止日期：2025-02-28，是否为罕见病药物：否。
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2025-02-22 10:59 咨询
内容简介：云舟生物合作伙伴成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称：成都优赛诺）宣布其自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）于2025年1月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验申请（IND）的批准。
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2025-01-16 12:13 文章
萘哌地尔片(再畅)
￥15.00
包装规格：25mg*10片
生产厂家：先声药业有限公司
最新评论：想要再畅萘哌地尔片请问怎么购买？
2022-02-07 11:52
0 商家销售
达格列净片(安达唐/FORXIGA)
￥107.88 起
包装规格：进口版 10mg*10片*3板
生产厂家：美国AstraZeneca Pharmaceuticals LP
最新评论：进口的安达唐达格列净片也在逐步降价了
2024-07-18 12:00
23 商家销售
富马酸比索洛尔片(康忻)
￥25.43 起
包装规格：5mg*10片
生产厂家：德国Merck KGaA
最新评论：富马酸比索洛尔片宜长期用药，无医嘱不
2024-02-05 09:19
16 商家销售
枸橼酸爱地那非片(爱力士)
￥398.00 起
包装规格：30mg*10片
生产厂家：悦康药业集团股份有限公司
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2025-02-21 14:16
1 商家销售
复方利多卡因乳膏(清华同方)
￥48.00 起
包装规格：5g
生产厂家：同方药业集团有限公司
最新评论：复方利多卡因乳膏 (紫光)换了包装，
2023-09-20 10:28
1 商家销售
关于药品领域的反垄断指南(国务院反垄断反不正当竞争委员会印发)
内容简介：
本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起施行。《国务院反垄断委员
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2025-02-14 17:36
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青海省建立长期护理保险制度实施方案
内容简介：
青海省人民政府办公厅关于印发《青海省建立长期护理保险制度 实施方案》的通知，《青海省建
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2026-07-31 00:04
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1类创新药椒七止痛凝胶贴膏获批上市 用于膝骨关节炎
内容简介：
国家药监局7月29日批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴
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2026-07-31 00:03
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1类创新药盐酸伊司特韦片附条件批准上市 用于新冠
内容简介：
附条件批准西湖制药（杭州）申报1类创新药盐酸伊司特韦片上市，用于成人轻型、中型新冠病毒
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2026-07-31 00:02
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芦康沙妥珠单抗联合MK-2010治疗晚期实体瘤启动II期临床研究
内容简介：
默沙东官网近期新增TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）联合PD
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2026-07-31 00:02
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