伊匹木单抗注射液申请上市 联合信迪利单抗治疗结肠癌

2月22日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液的上市申请获得受理。公开资料显示，这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法。这款联合疗法已经被CDE纳入突破性治疗品种，且于几日前（2月5日）被CDE正式纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。由此推测，这可能是本次申报上市的适应症。

根据信达生物公开资料，研发的重组全人源抗CTLA-4单抗（研发代号：IBI310）能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是一种抗PD-1单抗，能够阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

信达生物在新闻稿中表示，目前部分IIB-III期结肠癌的根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到完全（R0）切除，预后较差。而在MSI-H/dMMR结肠癌中新辅助化疗的疗效欠佳， pCR率仅有约5%。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践，能够降低术前分期，缩小根治性手术切除范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，从而改善长期预后潜力。