美敦力主动召回脊柱外科手术导航系统

美敦力（上海）管理有限公司对脊柱外科手术导航系统主动召回

沪药监械主召2024-267

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因美敦力发现某些特定批次的预消毒针-经皮手术用（经皮钉）可能存在直径不规则的问题，这可能导致经皮钉无法安装到经皮钉参考架（9732353）或经皮钉适配器（9734752）中。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脊柱外科手术导航系统（注册证号：国械注进20183010510）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月10日

国械注进20183010510的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183010510
注册人名称 美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.
注册人住所 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA
生产地址 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 脊柱外科手术导航系统Spine Treatment Guidance System
管理类别 第三类
型号规格 S8 Spine
结构及组成/主要组成成分 由主机台车、摄像台车、脚踏开关、StealthStation S8应用软件和导航手术工具组成，部件清单详见附页。
适用范围/预期用途 用于脊柱外科和创伤骨科开放式或经皮手术过程中手术器械和植入物的导航。
原注册证编号：国械注进20183010510。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为三类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-20
生效日期 2023-12-19
有效期至 2028-12-18