史派克公司的一次性使用激光光纤导管因安全问题被召回

飞利浦（中国）投资有限公司对一次性使用激光光纤导管主动召回

沪药监械主召2024-266

飞利浦（中国）投资有限公司报告，飞利浦已察觉到少数 Turbo-Elite 一次性使用激光光纤导管存在潜在的安全问题，即标志条有可能与器械脱离。约有 0.01% 的器械已出现标志条脱离问题。飞利浦已收到投诉（发生率约为 0.01%），投诉在激光导管缩回时，标志条从导管远端头端脱离，留在了患者体内。如果在制造过程中，环氧树脂没有在标志条和纤维之间形成锁定装置，就会出现此问题。如果出现此问题，用户可以通过透视检查来识别移位的不透射线标志条。使用说明指出：通常采用透视检查来监测激光导管的移动和不透射线尖端标志的位置。截至目前，所收到的任何投诉均未对患者造成伤害。在发生标志条脱离的情况下，医师都能通过透视检查检测到问题，并使用球囊导管成功取回标志条。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的一次性使用激光光纤导管（注册证号：国械注进20163012942）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月10日

国械注进20163012942的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163012942
注册人名称 Spectranetics Corporation
注册人住所 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA
生产地址 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 一次性使用激光光纤导管CLiRpath® Turbo & Turbo elite™ Excimer Laser AblationCatheters
管理类别 第三类
型号规格 410-152, 414-151, 417-152, 420-006, 423-001, 425-011, 410-154, 414-159, 417-156,420-159, 423-135-02
结构及组成/主要组成成分 产品由压模手柄、压力释放带、涂层、光纤、内腔组件、外环带、锥形带、内衬层、外鞘、远端鞘、近端标记管组成。各型号具体参数及结构见产品技术要求。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。
适用范围/预期用途 预期与Spectranetics CVX-300 准分子激光系统一起使用，适用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。血管参考直径应大于等于2mm。
备注 原注册证编号：国械注进20163772942
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-08-03
有效期至 2026-08-02