澳大利亚警告口服盐酸异丙嗪不得用于6岁以下儿童

国家药品不良反应监测中心发布的药物警戒快讯2024年第12期（总第260期）中，澳大利亚警告口服盐酸异丙嗪不得用于6岁以下儿童，详情如下：

澳大利亚治疗产品管理局（TGA）于2024年11月19日发布安全性更新（Safety Updates），警告口服盐酸异丙嗪不得用于6岁以下儿童。

口服盐酸异丙嗪是一种第一代抗组胺药，在澳大利亚可在药师的建议下作为非处方药销售，注册的适应症包括：

●过敏：治疗过敏性疾病，包括某些药物过敏反应、荨麻疹和过敏性接触性皮炎以及昆虫叮咬和蜇伤的过敏反应。

●上呼吸道内：缓解花粉症和过敏性鼻炎引起的上呼吸道过度分泌物。

●恶心和呕吐：作为止吐药用于治疗各种原因引起的呕吐，包括术后呕吐、放射病、药物引起的恶心和晕动病。

●镇静：在医师或药师建议下短期使用。勿连续使用超过7至10天。

●其他：异丙嗪具有镇静作用，可用于麻疹和水痘的对症治疗。

●作为麻醉前用药用于预防和控制术后呕吐。

2022年药品咨询委员会（ACM）提出建议并在前期《药物安全性更新》中发布了警告：第一代口服镇静抗组胺药不得用于儿童。按照ACM建议，制药公司赛诺菲安万特医疗集团 (Sanofi-Aventis Healthcare) 进行了内部研究。在对2至5岁（含）儿童的累积安全性数据开展的获益-风险评估后发现，累积证据权重足以支持异丙嗪（及复方）与精神和中枢神经系统事件相关的安全性问题间存在因果关系。该公司申请对其产品 Phenergan的产品信息 (PI)、消费者药品信息 (CMI) 和产品标签进行最近一次更新。【禁忌】项下增加了6岁以下儿童不得使用；【不良反应】项下增加了6岁以下儿童精神和中枢神经系统副作用的风险，包括机能亢进、攻击性和幻觉；【药物过量】项下增加了当服用高剂量时，这些儿童还可能发生学习和理解困难，包括可逆性的认知缺陷和智力障碍。

澳大利亚市场上还有近50个其他品牌的口服盐酸异丙嗪，对这些产品的生产企业也要求更新PI、CMI文件和产品标签。TGA预计药店出售的所有产品的包装标签更新需要一段时间。在此期间，该更新后的建议适用于所有口服产品，即6岁以下儿童不应使用口服异丙嗪药物，但不适用于静脉注射剂型。

TGA提醒医务人员应高度关注该更新后的建议，并为意图在6岁以下儿童中使用口服异丙嗪药物的父母和看护人提供适当建议；应指导这些父母和看护人选择替代产品。