泽尼达妥单抗获美国优先审评资格 用于胆道癌

近日，Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks共同宣布，美国FDA已接受其在研HER2靶向双特异性抗体zanidatamab(泽尼达妥单抗)的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格，用以治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）患者。该申请的PDUFA目标日期为2024年11月29日。如果获得批准，zanidatamab将成为FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性BTC患者的首个HER2靶向药物。

Zanidatamab是一种具有新作用机制的HER2靶向在研双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。Zanidatamab与HER2的结合可以阻断其信号传递、促进HER2自细胞表面移除，并已显示在几种表达HER2的癌症中具抗肿瘤活性，无论是作为单药还是与化疗或其他药物联合使用。