FDA优先审评百赫安泽尼达妥单抗 用于胃食管腺癌

4月29日，百济神州官方宣布，美国FDA已授予替雷利珠单抗（商品名：百泽安）联合泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）与化疗的新增适应症上市许可申请（sBLA）优先审评认定，拟用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）的一线治疗。

泽尼达妥单抗是一款人源化双特异性抗体，能够与HER2受体上的两个非重叠的胞外结构域ECD4和ECD2发生特异性反式结合，形成更大的受体簇，可以带来更稳定和持久的受体结合，同时促进HER2受体内化，这一过程不仅减少了肿瘤细胞表面的HER2受体数量，还通过其独有的补体依赖细胞毒性（CDC）效应，进一步促进肿瘤细胞的死亡。该药2025年5月已在中国获批用于治疗HER2阳性胆道癌。

替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。