度普利尤单抗获FDA优先审评新适应症：慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

5月13日，再生元和赛诺菲宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，PDUFA日期为2024年9月15日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。

此次sBLA主要是以两项III期研究（SINUS-24和SINUS-52）中度普利尤单抗对成人患者的积极治疗效果为依据。两项研究共纳入724例CRSwNP成人患者，评估了度普利尤单抗（300mg，每2周1次）在这类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为第24周患者的鼻塞/鼻充血症状的严重程度相比于基线的变化以及鼻息肉评分（NPS）相比于基线的变化。

CRSwNP是一种慢性、反复发作的上气道疾病，部分由2型炎症驱动。该炎症阻塞鼻窦和鼻腔，可能导致呼吸困难、鼻塞和鼻涕、嗅觉和味觉减退或丧失、面部压力、睡眠障碍，使患者的整体生活质量下降。许多CRSwNP患者患有其他2型炎症性疾病，例如哮喘。