枸橼酸格来雷塞片拟纳入优先审评 用于非小细胞肺癌

5月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

格来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的 KRAS G12C 抑制剂。根据加科思近日新闻稿，该公司已经向 CDE 递交格来雷塞的上市申请，针对适应症即为本次拟纳入优先审评的适应症，为二线及以上治疗带有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性 NSCLC 患者。

临床试验数据显示，格来雷塞单药用于二线非小细胞肺癌患者治疗时，确认客观缓解率（ORR）为 47.9%（56/117），其中包括 4 例患者实现完全缓解（CR），36 例患者肿瘤缩小超过 50%，疾病控制率为 86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为 8.2 个月，中位总生存期（mOS）为 13.6 个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6 个月和 12 个月的缓解持续时间比例分别为 73.6% 和 56.6%。从安全性数据来看，该产品有良好的安全性特征。