百济神州替雷利珠单抗获FDA批准上市

2024年3月14日，百济神州宣布其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安，TEVIMBRA，Tislelizumab）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统化疗后不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成年患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。这是继君实生物特瑞普利单抗在美国获批后，第二个在美国获批的国产PD-1肿瘤药。

此次批准是基于RATIONALE 302试验积极结果，在ITT人群，替雷利珠单抗组mOS为8.6个月，而化疗组为6.3个月，死亡风险降低30%(HR0.70)。替雷利珠单抗组安全性优于化疗药化疗组。

RATIONALE 302是一项全球多中心(亚洲、欧洲、北美的11个国家)的、随机、开放的3期临床试验(NCT03430843)，替雷利珠单抗对比研究者选择化疗方案二线治疗不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)，入组人数:512例患者。

二线治疗ESCC已经于2022年4月和2023年在中国和欧盟批准上市，此次美国获批上市，也算是替雷利珠单抗二线治疗ESCC在所有主要市场取得批准上市。

目前，替雷利珠单抗在国内已获批12项适应症；在欧洲除二线治疗ESCC已获批上市以外，今天2月其非小细胞肺癌三项适应症获得EMA人用药委员会(CHMP)积极评价；在美国除了此次获批的二线治疗ESCC以外，一线治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC的BLA已获FDA受理，PDUFA日期为2024年7月；同时，局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部癌(GC/GEJC)的BLA也已获FDA受理，PDUFA日期为2024年12月。