百泽安(替雷利珠单抗)肺癌新适应症获批

百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安）获得国家药监局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。

这是替雷利珠单抗在国内获批的第14个适应症。其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

替雷利珠单抗（百泽安）是中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，有助于患者实现更长生存获益。

替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批，其中包括欧盟委员会于2024年4月批准其用于三项NSCLC适应症的一线及二线治疗。其胃或胃食管结合部癌一线治疗的新增适应症上市许可申请，和食管鳞状细胞癌一线治疗的新增适应症上市许可申请，正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）审评。

替雷利珠单抗的获批不仅为患者提供了新的治疗选择，也进一步巩固了百济神州在肿瘤免疫治疗领域的地位。同时，其全球化进程的不断推进也预示着该药物未来有望在全球范围内发挥更大的作用。