黑色素瘤新药妥拉美替尼胶囊获批上市

今日（3月15日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，通过优先审评审批程序附条件批准科州制药1类新药妥拉美替尼胶囊（HL-085）上市，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。这是科州制药研发的一款针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。

公开资料显示，RAS（HRAS，NRAS和KRAS）是常见的癌基因之一，约19%的癌症患者携带RAS突变。携带RAS突变的细胞倾向于发生恶性转化并表现出恶性表型。MEK抑制剂是针对RAS/BRAF基因突变的重要靶向药物，也是抗肿瘤药物研发的重点方向之一，MEK抑制剂单独使用或与其他药物联合使用可以起到很好的肿瘤治疗效果。

据科州制药公开资料介绍，妥拉美替尼（tunlametinib）是一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。与传统MEK抑制剂相比，该产品最大的优势在于没有蓄积性。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，科州制药已经开展一项开放、随机对照、多中心3期临床研究，以评价妥拉美替尼对比研究者选择的联合化疗在既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。此外，该产品还在开展治疗BRAF V600E/V600K突变的晚期黑色素瘤患者的2期研究、治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的3期研究、治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期研究、治疗成人NF1突变型丛状神经纤维瘤的2期研究等多项试验。