医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)

第三章 职责与制度

第十四条　企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。

第十五条　企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。

第十六条　企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。

第十七条　企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。

第十八条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第十九条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：

（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；

（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；

（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；

（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；

（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责医疗器械召回的管理；

（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；

（十）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（十一）组织验证、校准相关设施设备；

（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；

（十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；

（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；

（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；

（十六）组织或者协助开展质量管理培训；

（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。