内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则》的通知

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局相关处、各检查分局：

为加强全区放射性药品经营质量管理，规范经营行为，自治区药监局制定了《内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则》，经2026年第8次局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。

内蒙古自治区药品监督管理局

2026年5月27日

内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则

第一章  总则

第一条  为加强全区放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合我区实际制定本细则。

第二条  在内蒙古自治区行政区域内从事放射性药品经营活动的企业，应当符合《药品经营质量管理规范》及本细则相关规定。

第三条  放射性药品经营企业（以下简称企业）应当依法取得自治区生态环境厅颁发的《辐射安全许可证》后，申请取得《放射性药品经营企业许可证》，并严格按照许可的类别和核准的经营范围经营放射性药品。

第四条  企业应当依据国家法律法规规章及本细则规定，建立放射性药品质量管理体系，确立质量方针，制定覆盖经营全过程的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并将质量管理要求贯穿放射性药品采购、验收、储存、销售、运输、追溯等经营全过程。

第五条  企业经营短半衰期放射性药品等符合国家规定情形的，可采用直调方式购销药品，由生产企业根据销售指令将所采购的放射性药品直接发送至购货单位。企业应当与供货单位、购货单位签订放射性药品直调协议，明确各方的法律责任以及追溯管理、验收、运输安全管控等质量保障责任。

第二章  机构与人员

第六条  企业应设立与经营范围、经营规模相适应的组织机构与岗位，配备从事放射性药品经营和质量管理的人员。各部门及岗位人员应当熟知相关法律法规与岗位职责，正确履行职责并承担相应质量责任。

第七条  企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

（一）企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则。

（二）企业质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，经过基本的核医学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量安全管理工作，能独立解决经营过程中的质量管理问题。

（四）质量管理人员应当至少有1名具有核医学、药学、医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。

（五）应当配备至少1名具有本科以上学历的专职辐射安全管理人员，专人负责辐射安全与环境保护管理工作。

以上从事质量管理的质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、辐射安全管理人员中，应当至少有一名需通过《核技术利用辐射安全和防护考核》，具备独立解决经营过程中质量与辐射安全相关问题的能力。

第八条  企业应当对放射性药品实行专人管理，配备与其经营范围、经营规模及放射性药品特性相适应的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员，明确各岗位工作职责，岗位人员应当符合以下资格要求。

（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。

（二）从事采购工作的，应当具有核医学、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

（三）从事销售、储存保管、运输等工作的，应当具有高中以上文化程度。

（四）经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业大学本科以上学历或者中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量管理问题。

第九条  企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规要求，熟悉放射性药品知识和辐射安全与防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。

第三章  制度与管理

第十条  企业应根据放射性药品管理相关法律法规规章及相关管理文件要求，制定符合实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

第十一条  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、储存、出库复核、销后退回和购进退出、不合格品处理、运输、储存温湿度监测和辐射数据监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

（一）经营直调放射性药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》要求，建立直调业务相关的质量管理制度、操作规程、岗位职责以及专门的工作记录，至少包括采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单和运输记录等，保证直调放射性药品数据真实、有效、可追溯。相关证明性资料（含照片、扫描件等）应作为记录凭证留存。

（二）放射性药品应当按照国家相关规定，在专库或专区验收并做好验收记录。若由购货单位代为完成直调放射性药品现场验收的，企业应当在24小时内根据购货单位回传的验收信息，完成验收记录的信息录入，验收记录需包含验收单位、人员、时间、地址及药品原包装、批号、规格、放射性活度、数量、生产厂商、生产日期等可确认药品质量的相关信息，必要时附相关图片、照片等。

（三）企业应当按照放射性药品的质量特性和辐射防护要求对在库放射性药品进行储存和养护。不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下，根据国家相关规定妥善处置，全程做好完整手续和记录，严防辐射风险。