1类中药创新药肠激安胶囊进入III期临床且完成首例入组

片仔癀6月23日发布公告称，公司自主研发的1.1类中药创新药肠激安胶囊，已顺利完成“肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”首例受试者入组工作，进入Ⅲ期临床试验阶段。

肠激安胶囊剂型为胶囊剂，规格为0.45g/粒，适应症明确指向腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证），2012年已作为医院制剂在临床使用。根据国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》，肠激安胶囊剂属于1类中药创新药中的1.1类中药复方制剂。

据悉，该项目临床试验方案已获得组长单位首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会审核同意，并于2026年6月12日完成首例试验参与者入组。