NMPA官网6月22日显示,阿斯利康「奥希替尼」在国内再获批一项新适应症,联合赛沃替尼用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
本次获批受理号为JXHS2500107/8,基于全球III期临床NeoADAURA研究结果,标志着奥希替尼正式拓展至早期NSCLC的新辅助治疗领域。该适应症填补了靶向药物在可切除EGFR突变NSCLC新辅助治疗阶段的空白,为早期患者提供了术前缩小肿瘤、降低复发风险的新选择。
奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球第一个上市,也是中国首个获批的用于EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。
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