药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)

第一条 为了加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查及相关监督管理工作适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

第四条 国家市场监督管理总局主管全国的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作，负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下简称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作。第五条 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

药品广告应当显著标明药品通用名称、禁忌、不良反应，禁忌、不良反应无法全部标明的，应当标明主要内容并注明“详见药品说明书”。处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、预期用途、使用方式、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

医疗器械广告应当显著标明产品名称，产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，还应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，还应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

第七条 保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

保健食品广告应当显著标明产品名称、保健食品标志、适宜人群和不适宜人群，并显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。

保健食品注册证书或者备案凭证中未标注不适宜人群或者不适宜人群标注为“无”的，广告中可以不标注。

第八条 特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。

特殊医学用途配方食品广告应当显著标明产品通用名称、特殊医学用途配方食品专属标志、适用人群，并显著标明“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

第九条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。

第十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色在广告发布时必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示，在音频广告中应当清晰完整播报。

第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当以国家通用语言文字为基本的用语用字，并符合国家颁布的语言文字的规范和标准。

第十二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：

（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，含有军事单位名称、部队番号或者代号、涉军特定含义字样、军用标志物图案或者类似图案等内容，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；
（二）使用科研单位、学术机构、行业协会、消费者组织或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；
（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；
（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；
（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖” 等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;
（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;
（八）含有说明书以外的理论引用、观点表述等内容；
（九）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

第十三条 在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第十四条 不得通过网络直播推销法律、行政法规和本办法规定禁止发布广告或者禁止在大众传播媒介发布广告的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

不得在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

不得利用广告代言人在网络直播中为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明。

第十五条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业通过网络直播推销相关产品的，直播内容应当真实、合法，不得有本办法第十二条规定禁止的情形，无需申请广告审查。

对前款规定的网络直播内容进行录制、剪辑、编辑后形成的视频、音频、图文广告，应当在发布前依法申请广告审查。

第十六条 直播营销平台应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品直播内容进行监测、排查，发现违反本办法规定的，应当采取警示、限制流量、暂停直播等必要措施予以制止，并保留相关记录。

直播营销平台为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品直播营销活动提供付费导流等服务，进行广告宣传推广的，应当依法承担广告经营者、广告发布者的责任和义务。

第十七条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。

申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。

第十八条 药品广告审查申请应当依法向药品上市许可持有人或者境外药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人等广告主所在地广告审查机关提出。

医疗器械广告审查申请应当依法向医疗器械注册人、备案人或者境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人所在地广告审查机关提出。

保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。

特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向特殊医学用途配方食品注册人或者进口代理人所在地广告审查机关提出。第十九条 申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料：

（一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；
（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；
（三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。

经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。

第二十条 申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过电子政务平台或者信函、传真、电子邮件提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。

广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理的决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时或者自收到申请材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当自收到补正通知之日起十个工作日内补正，补正时间不计入受理时限。申请人逾期未补正的，视为放弃申请，广告审查机关无需作出不予受理的决定。

第二十一条 广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。

对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条 经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。

第二十三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致；最短有效期不足两年的，广告批准文号的有效期为两年。

产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件均未规定有效期的，广告批准文号的有效期为两年。