纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的结核病及肠炎风险

药物警戒快讯第11期（总第199期）中，日本警示纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的结核病及肠炎风险。

近期，日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）宣布纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃）和帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）的产品说明应进行修改，在不良反应项下增加结核病、肠炎的有关提示。

纳武利尤单抗和帕博利珠单抗是细胞程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂类抗肿瘤药，用于治疗恶性黑色素瘤、不可切除的晚期或复发性非小细胞性肺癌、复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤等恶性肿瘤。

1. 结核病

在日本和其它国家均有使用PD-1抑制剂后发生结核病的病例报告。在此前的三个财政年度中，日本共收到14例相关病例报告，其中10例不能排除与怀疑用药的因果关联性。基于对当前已有证据的评估结果和专家咨询意见，MHLW/PMDA认为有必要修改产品说明。

2. 肠炎

在此前的三个财政年度中，日本共收到使用纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的患者中发生10例肠炎、35例肠穿孔、35例肠梗阻的报告。其中7例肠炎、8例肠穿孔、2例肠梗阻不能排除与怀疑用药的因果关联性。

结肠炎和严重腹泻此前已列为纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的已知不良反应。MHLW/PMDA基于对当前已有证据的评估结果认为，有必要进一步修改产品说明，提示肠炎风险。