达必妥R度普利尤单抗注射液在日本获批用于大疱性类天疱疮

赛诺菲和再生元联合3月24日宣布，其合作开发的达必妥（Dupixent，通用名dupilumab）已在日本获生产和销售许可，成为首个获批用于治疗成人中重度大疱性类天疱疮（BP）的靶向药物。大疱性类天疱疮是一种主要影响老年人的罕见且慢性的复发性皮肤病，其发病机制与潜在的2型炎症密切相关，患者常伴有剧烈瘙痒、疼痛性水疱、皮损及皮肤发红等症状。

此次达必妥在日本的获批，主要基于一项名为LIBERTY-BP-ADEPT的关键性2/3期临床研究数据。在这项随机、双盲、安慰剂对照的试验中，106名中重度大疱性类天疱疮成年患者接受了为期52周的评估。患者在接受标准口服皮质类固醇（OCS）治疗的基础上，被随机分配接受每两周一次的达必妥（300毫克）或安慰剂治疗。

目前，用于治疗大疱性类天疱疮的达必妥在日本以300毫克预充式注射器或预充式注射笔的形式提供，患者在接受医疗专业人员的培训后，甚至可以在家中自行进行皮下注射。

大疱性类天疱疮已经是达必妥在日本获批的第七个适应症，此前它已获批用于治疗特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）的特定患者。作为赛诺菲和再生元全球合作协议下的核心产品，达必妥的临床开发项目已经涵盖了60多项临床研究，涉及超过12,000名由2型炎症驱动的各种慢性疾病患者。