度普利尤单抗再获批新适应症：过敏性真菌性鼻窦炎

赛诺菲/再生元于2026年2月24日联合宣布，美国 FDA 已批准度普利尤单抗（Dupixent）新适应症上市，用于治疗有鼻窦手术史的成人及 6 岁及以上儿童变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者。新闻稿指出，这是首个也是目前唯一一个用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎的药物。

AFRS是慢性鼻窦炎的一种亚型，属于由真菌（最常见为曲霉菌）引发的强烈过敏性反应所致的慢性 2 型炎症性鼻窦疾病。该病多见于温暖潮湿气候地区人群，此类环境中真菌孢子分布广泛，易诱发疾病。该疾病临床症状主要包括鼻息肉、鼻塞、嗅觉丧失、粘稠粘液分泌物、健康相关生活质量下降及面部畸形等。AFRS 是一类特殊的伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，当前的标准治疗方案为手术联合长疗程全身性糖皮质激素，但疾病复发率仍较高，临床未被满足的治疗需求显著。

此次适应症获批是基于关键性 III 期临床试验 LIBERTY-AFRS-AIMS 的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照设计的 III 期研究，旨在评估度普利尤单抗用于 6 岁及以上成人和儿童 AFRS 患者的安全性与有效性，也是 AFRS 领域首个取得积极结果的 III 期临床试验。研究为期 52 周，入组患者根据年龄和体重分组，分别接受不同剂量的度普利尤单抗治疗（200 mg 或 300 mg，给药频率为每两周或每四周一次，n=33）或安慰剂治疗（n=29）。