达必妥(度普利尤单抗注射液)价格对比 300mg*2支_达必妥多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】度普利尤单抗注射液
【商品名/商标】
达必妥/Dupixent
【规格】300mg(2mL)*2支(预充式注射器)
【主要成份】本品活性成份为度普利尤单抗。度普利尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO-K1)表达制备的靶向白细胞介素-4受体亚基α(IL-4R-α)的全人单克隆抗体(IgG4型)，能够抑制IL-4/IL-13信号传导。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯80、醋酸钠、冰醋酸、蔗糖和注射用水。
【性状】达必妥(度普利尤单抗注射液)为透明至略带乳白色、无色至淡黄色溶液，无可见颗粒。
【功能主治/适应症】
特应性皮炎：本品用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用糖皮质激素联合使用。结节性痒疹：本品用于治疗适合系统治疗的中度至重度结节性痒疹的成人患者。哮喘：本品适用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，其中包括：1)经中-高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症(以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮(FeNO)升高为特征)的哮喘患者；2)口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。慢性阻塞性肺疾病：本品用于吸入性糖皮质激素(ICS)、长效β2受体激动剂(LABA)和长效抗胆碱能药物(LAMA)三联治疗，或如果ICS不适用时LABA/LAMA二联治疗未控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病成人患者维持治疗。
【用法用量】本品应由具有适应症诊断和治疗经验的医疗卫生专业人员处方。剂量：特应性皮炎：成人：推荐成人患者使用本品的初始剂量为600mg(300mg注射两次)，继以每两周一次给予300mg，皮下注射给药。儿童(6个月-17岁)：6个月至17岁儿童患者的推荐剂量详见表1。表1：6个月至5岁和6-17岁儿童特应性皮炎患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量6个月至5岁儿童患者的给药剂量：【体重--初始剂量a和后续给药*】5kg至小于15kg：200mg(一剂200mg注射液)Q4W；15kg至小于30kg：00mg(一剂300mg注射液)Q4W。6-17岁儿童患者的给药剂量：【体重--初始剂量--后续给药*】15kg至小于30kg--初始剂量：600mg(两剂300mg注射液)，后续给药：300mgQ4W；30kg至小于60kg--初始剂量：400mg(两剂200mg注射液)，后续给药：200mgQ2W；60kg及以上--初始剂量：600mg(两剂300mg注射液)，后续给药：300mgQ2W。a在6个月至5岁的特应性皮炎儿童患者中，不推荐使用初始负荷剂量。*Q2W–每两周一次；Q4W–每四周一次。本品可与或不与外用糖皮质激素联合使用。可使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅限于问题部位，如面部、颈部、褶皱区域和生殖器部位。本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。结节性痒疹：推荐成人患者使用本品的初始剂量为600mg(300mg注射两次)，继以每两周一次(Q2W)给予300mg。本品可与或不与外用糖皮质激素联合使用。结节性痒疹临床试验数据适用于接受长达24周治疗的患者。本品治疗结节性痒疹24周后无效的患者应考虑停止治疗。哮喘：成人和青少年(12岁及以上)：12岁及以上成人和青少年患者的推荐剂量详见表2。表2：12岁及以上成人和青少年哮喘患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量【初始剂量--后续给药*】初始剂量：400mg(两剂200mg注射液)，后续给药：200mgQ2W；口服糖皮质激素依赖性哮喘患者或合并中重度特应性皮炎患者的剂量：初始剂量：600mg(两剂300mg注射液)，后续给药：300mgQ2W。*Q2W–每两周一次。慢性阻塞性肺疾病：推荐成人患者使用本品300mg，每两周给药一次(Q2W)。本品用于长期治疗。尚未研究用药超过52周的情况。经本品治疗52周后仍无效的COPD患者，应考虑对其停止治疗。给药方法：皮下使用。度普利尤单抗预充式注射笔适用于成人和2岁及以上儿童，对于6个月-2岁的儿童患者，度普利尤单抗预充式注射器是适用于该人群的给药形式。本品通过皮下注射至大腿或腹部，肚脐周围5厘米以内的区域除外。如果由他人进行注射，也可注射于上臂。每支预充式注射笔仅供一次性使用。对于初始剂量为400mg的适应症，应在不同的注射部位接连注射两次200mg本品。对于初始剂量为600mg的适应症，应在不同的注射部位接连注射两次300mg本品。建议每次注射时轮换注射部位。本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。在医疗卫生专业人员认可的情况下，患者可以自行注射本品，或者由患者的看护人员进行给药。12岁及以上青少年使用度普利尤单抗时，建议由成人实施给药或在成人监督下用药。在12岁以下儿童中，应由看护人员给药。在使用前，应根据包装说明书中的使用说明(见文末图示)，对患者和/或看护人员，提供适当的准备和使用本品的培训。错过用药：每两周一次给药的患者错过一次给药时，在计划给药日后7天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如未能在计划给药日期后7天内完成补充给药，等待至下一个计划给药时点给药。每四周一次给药的患者错过一次给药时，在计划给药日后7天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如未能在计划给药日期后7天内完成补充给药，补充注射后重新建立新的给药计划。特殊人群：老年患者：对于老年患者(≥65岁)，不建议调整剂量(见[临床药理])。肾功能不全：轻度或中度肾损害患者不需要调整剂量。本品在严重肾损害患者中的数据极其有限(见[临床药理])。肝损伤：尚无本品在肝功能损害患者中的数据(见[临床药理])。体重：不建议对12岁及以上成人和青少年哮喘患者、特应性皮炎成人患者、结节性痒疹成人患者、慢性阻塞性肺疾病成人患者根据体重调整剂量(见[临床药理])。6个月至17岁特应性皮炎患者的推荐维持剂量为200mgQ4W(5kg至小于15kg)，300mgQ4W(15kg至小于30kg)，200mgQ2W(30kg至小于60kg)和300mgQ2W(60kg及以上)(见表1)。
【不良反应】安全性特征概要：在特应性皮炎、哮喘和其它适应症中，最常见的不良反应是注射部位反应(包括红斑、水肿、瘙痒、疼痛和肿胀)、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。在慢性阻塞性肺疾病和其它适应症中报告的另外的不良反应为注射部位淤青。在慢性阻塞性肺疾病中报告的另外的不良反应为注射部位硬化、注射部位皮疹和注射部位皮炎。报告了血清病、血清病样反应、速发过敏反应和溃疡性角膜炎罕见病例(见[注意事项])。不良反应列表：下表3所列的本品安全性数据主要来源于在特应性皮炎、哮喘和其它适应症患者中进行的12项随机、安慰剂对照的临床研究。这些研究涉及在对照期接受度普利尤单抗治疗的4,206例患者，和接受安慰剂治疗的2,326例患者，体现了本品的整体安全性特征。表3中列出了按系统器官分类和频率划分的在临床试验和/或上市后经验中观察到的不良反应，使用以下类别：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100至＜1/10)、偶见(≥1/1000至＜1/100)、罕见(≥1/10000至＜1/1000)、十分罕见(＜1/10000)、不详(根据现有数据无法估算)。在每个频率分组中，不良反应以严重程度递减的顺序呈现。表3不良反应列表【MedDRA系统器官分类-频率-不良反应】感染及侵染类疾病-常见：结膜炎*、口腔疱疹*。血液及淋巴系统疾病-常见：嗜酸性粒细胞增多。免疫系统疾病-偶见：血管性水肿#；罕见：速发过敏反应、血清病反应、血清病样反应。眼器官疾病-常见：过敏性结膜炎*；偶见：角膜炎*#、睑缘炎*+、眼部瘙痒*+、干眼*+；罕见：溃疡性角膜炎*+#。皮肤及皮下组织疾病-偶见：面部皮疹#。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病-常见：关节痛#。全身性疾病及给药部位各种反应-常见：注射部位反应(包括红斑、水肿、瘙痒、疼痛、肿胀和淤青)。*眼器官疾病和口腔疱疹主要发生在特应性皮炎研究中。+在特应性皮炎研究中，眼部瘙痒、睑缘炎和干眼的频率为常见，溃疡性角膜炎为偶见。#来自上市后报告。特定不良反应描述：超敏反应：本品给药后有速发过敏反应、血管性水肿和血清病/血清病样反应病例报告(见[注意事项])。结膜炎和角膜炎相关事件：在特应性皮炎研究中，与安慰剂相比，接受本品治疗的特应性皮炎患者出现结膜炎和角膜炎的频率升高。大部分患者的结膜炎或角膜炎在治疗期间痊愈或好转。在为期5年的长期开放性延长(OLE)特应性皮炎研究(AD-1225)中，结膜炎和角膜炎的发生率与在安慰剂对照特应性皮炎研究中度普利尤单抗组的相似。在结节性痒疹患者中，度普利尤单抗组的结膜炎发生率高于安慰剂组，但低于特应性皮炎患者中观察到的结果。在结节性痒疹开发项目中未报告角膜炎病例。在哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者中，度普利尤单抗组和安慰剂组的结膜炎和角膜炎发生频率均较低且水平相似。(见[注意事项])。疱疹性湿疹：在16周特应性皮炎的单药治疗成人研究中，度普利尤单抗组疱疹性湿疹报告比例＜1%，安慰剂组报告比例＜1%。在52周特应性皮炎的度普利尤单抗+外用糖皮质激素(TCS)成人研究中，度普利尤单抗+TCS组疱疹性湿疹报告比例为0.2%，安慰剂+TCS组报告比例为1.9%。此发生率在5年的长期OLE研究(AD-1225)中保持稳定。感染：在16周特应性皮炎的单药治疗成人研究中，安慰剂组有1.0%的患者报告严重感染，度普利尤单抗组有0.5%的患者报告严重感染。在52周特应性皮炎的CHRONOS成人研究中，安慰剂组有0.6%的患者报告严重感染，度普利尤单抗组有0.2%的患者报告严重感染。严重感染的发生率在5年的长期OLE研究(AD-1225)中保持稳定。在结节性痒疹临床研究的安全性汇总数据中，与安慰剂组相比，没有观察到度普利尤单抗组总体感染发生率增加。在安全性汇总数据中，度普利尤单抗组和安慰剂组报告严重感染的患者比例均为1.3%。在哮喘临床研究的安全性汇总数据中，与安慰剂组相比，没有观察到度普利尤单抗组总体感染发生率增加。在24周安全性汇总数据中，度普利尤单抗组和安慰剂组分别有1.0%和1.1%的患者发生严重感染。在52周QUEST研究中，度普利尤单抗组和安慰剂组分别有1.3%和1.4%的患者报告严重感染。在慢性阻塞性肺疾病临床研究的安全性汇总数据中，与安慰剂组相比，没有观察到度普利尤单抗组总体感染发生率增加。度普利尤单抗组和安慰剂组分别有4.9%和4.8%报告严重感染。嗜酸性粒细胞增多：在特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病和其它适应症中，本品治疗患者和安慰剂治疗患者相比，嗜酸性粒细胞计数较基线的平均初始增长更高。在研究治疗期，嗜酸性粒细胞计数下降到接近基线水平，并且在哮喘开放性扩展研究(TRAVERSE)中恢复至基线水平。在长期OLE研究(AD-1225)中，至第20周，平均血嗜酸性粒细胞水平降至基线以下，并且维持长达5年。与安慰剂相比，结节性痒疹研究(PRIME和PRIME2)中未观察到平均血嗜酸性粒细胞计数增加。在研究(BOREAS和NOTUS)治疗期间，血嗜酸性粒细胞平均值和中位数在慢性阻塞性肺疾病患者中下降至接近基线或保持低于基线水平。据报告，度普利尤单抗治疗患者治疗中出现的嗜酸性粒细胞增多(≥5,000细胞/mcL)的比例＜3%，安慰剂治疗患者＜0.5%(SOLO1，SOLO2，AD-1021，DRI12544，QUEST和VOYAGE；SINUS-24和SINUS-52，PRIME和PRIME2；TREETA部分和B部分；BOREAS和NOTUS)(见[注意事项])。在研究AD-1539中，8.4%的度普利尤单抗治疗患者报告了治疗中出现的嗜酸性粒细胞增多(≥5,000细胞/mcL)，安慰剂治疗患者未报告，中位嗜酸性粒细胞计数在治疗期结束时降至基线以下。心血管：在患有特应性皮炎的受试者中开展的1年安慰剂对照试验(CHRONOS)中，度普利尤单抗+TCS300mgQ2W组、度普利尤单抗+TCS300mgQW组和安慰剂+TCS组的心血管血栓栓塞事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中)发生率分别为0.9%(1例)、0.0%(0例)和0.3%(1例)。在慢性阻塞性肺疾病受试者中开展的为期1年的安慰剂对照试验(BOREAS和NOTUS)中，度普利尤单抗组和安慰剂组分别报告了7例(0.7%)和16例(1.7%)心血管血栓栓塞事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中)。免疫原性：与所有治疗性蛋白一致，本品也可能具有免疫原性。抗药抗体(ADA)反应通常不会影响本品的暴露、安全性或有效性。特应性皮炎、哮喘和其它适应症患者按300mgQ2W给药方案使用度普利尤单抗52周，约5%的患者产生度普利尤单抗ADA；约2%出现持续性ADA反应，约2%有中和抗体。在接受度普利尤单抗300mgQ2W24周的结节性痒疹成人患者、接受度普利尤单抗200mgQ2W、200mgQ4W或300mgQ4W16周的特应性皮炎儿童患者(6个月-11岁)中观察到了相似的结果。在长期OLE研究(AD-1225)中，接受度普利尤单抗治疗长达5年的特应性皮炎成人患者中观察到相似的ADA反应。特应性皮炎青少年受试者接受度普利尤单抗300mg或200mgQ2W给药方案，持续16周，约16%产生度普利尤单抗抗体；约3%出现持续ADA反应，大约5%有中和抗体。哮喘患者接受度普利尤单抗200mgQ2W给药方案，持续52周，约有9%产生抗度普利尤单抗抗体；约4%出现持续ADA反应，约4%有中和抗体。接受度普利尤单抗300mgQ2W治疗52周的慢性阻塞性肺疾病患者，约有8%的患者产生抗度普利尤单抗抗体；约3%的患者出现持续ADA反应，约3%的患者出现中和抗体。在安慰剂组中，无论年龄或人群如何，最多7%的患者出现度普利尤单抗抗体阳性；最多3%出现持续性ADA反应，最多2%有中和抗体。在接受度普利尤单抗和安慰剂的受试者中检测到的抗体滴度大多偏低。在接受度普利尤单抗治疗的受试者中，度普利尤单抗高滴度抗体的产生伴有血清度普利尤单抗浓度降低(见[临床药理])。按照批准给药方案接受度普利尤单抗的患者中，少于1%的患者表现出高滴度的ADA反应，伴有暴露和疗效降低。此外，有1例血清病患者和1例血清病样反应(＜0.1%)患者伴有高滴度ADA(见[注意事项])。儿科人群：特应性皮炎：特应性皮炎临床试验中，在6个月-5岁和6-11岁儿童患者以及12至17岁青少年中观察到的安全性特征与成人相似。青少年特应性皮炎患者(12-17岁)：在250例12至17岁中度至重度特应性皮炎患者研究(AD-1526)中，对度普利尤单抗的安全性进行评估。随访至第16周的安全性特征与特应性皮炎成人患者研究中的安全性特征相似。儿童特应性皮炎患者(6-11岁)：研究AD-1652纳入了367例6-11岁重度特应性皮炎患者，对度普利尤单抗的安全性进行了评估。度普利尤单抗+TCS直至第16周的安全性特征与特应性皮炎成人及青少年患者研究中的安全性特征相似。在儿童和青少年中观察到的度普利尤单抗的长期安全性特征与在特应性皮炎成人患者中观察到的特征一致。儿童特应性皮炎患者(6个月-5岁)：在一项纳入了161例6个月至5岁中度至重度特应性皮炎受试者的研究中，评估了度普利尤单抗联合TCS治疗的安全性(AD-1539)。度普利尤单抗联合TCS在这些受试者中直至第16周的安全性特征与特应性皮炎成人和儿童受试者(6-17岁)研究中所观察到的安全性特征相似。特应性手足皮炎：以27例12至17岁中度至重度特应性手足皮炎儿童患者为试验对象开展研究(AD-1924)，对度普利尤单抗安全性进行了评估。截至第16周，度普利尤单抗在这些患者中的安全性特征与成人和6月龄及以上儿童中度至重度AD患者研究中的安全性特征一致。哮喘：青少年患者(12-17岁)：为期52周的QUEST研究共纳入了107例12-17岁青少年哮喘患者，观察到的安全性特征与成人的安全性特征相似。在中重度哮喘的开放性扩展研究(TRAVERSE)中共纳入了89例青少年患者，对度普利尤单抗的长期安全性进行了评估。在本研究中，患者随访长达96周。TRAVERSE研究中度普利尤单抗的安全性特征与在52周的哮喘关键性研究(QUEST)中观察到的安全性特征一致。长期安全性：特应性皮炎：在度普利尤单抗+TCS(CHRONOS)研究中，成人特应性皮炎患者52周中的安全性特征与在第16周观察到的安全性特征一致。在一项开放性延长研究(AD-1434)中评估了度普利尤单抗在6个月至17岁中重度特应性皮炎患者中的长期安全性。随访至第52周的患者中度普利尤单抗的安全性特征与AD-1526、AD-1652和AD-1539研究中在第16周时观察到的安全性特征相似。在儿童和青少年中观察到的度普利尤单抗的长期安全性特征与在特应性皮炎成人患者中观察到的特征一致。在一项三期、多中心、开放性延长(OLE)研究(AD-1225)中，在2,677名中度至重度AD成人中评估了度普利尤单抗重复给药的长期安全性，300mg每周给药(99.7%)，其中179名成人完成了至少260周的研究治疗。本研究中观察到的5年的长期安全性特征与对照研究中观察到的度普利尤单抗安全性特征基本一致。哮喘：在为期96周的长期安全性研究(TRAVERSE)中，度普利尤单抗的安全性特征与在52周的哮喘关键性研究(QUEST)中观察到的安全性特征一致。中国患者经验：中国成人特应性皮炎三期临床研究的不良反应：EFC15116是一项16周治疗期、12周随访期、随机化、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估治疗中国165例中度至重度特应性皮炎成年患者的疗效和安全性。研究观察到的中国成人度普利尤单抗安全性特征与全球成人相似。不良反应包括注射部位反应(发生率8.5%)、结膜炎(9.8%)、超敏反应(4.9%)、头痛(2.4%)、过敏性结膜炎(8.5%)、干眼(2.4%)、关节痛(3.7%)。以中国哮喘患者为主的亚太三期临床研究(EFC13995)中的不良反应：EFC13995是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期关键性研究，旨在中重度哮喘患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性。与全球关键性研究(QUEST)一致，在本研究中没有发现新的不良反应信号。
【禁忌】对本品活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者禁用。
【注意事项】哮喘急性发作或慢性阻塞性肺疾病急性加重：本品不用于治疗急性哮喘症状或哮喘急性发作，或者慢性阻塞性肺疾病的急性症状或急性加重。本品不用于治疗急性支气管痉挛或哮喘危象。超敏反应：如果发生全身性超敏反应(速发型或迟发型)，应立即停用本品并开始适当的治疗。本品给药后，特应性皮炎开发项目中报告的血清病/血清病样反应病例非常罕见。已报告速发过敏反应、血管性水肿和血清病/血清病样反应的病例。在注射本品后，速发过敏反应和血管性水肿发生的时间从几分钟到七天不等(见[不良反应])。嗜酸性粒细胞增加：哮喘研究中接受本品治疗的成人患者报告过嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的嗜酸性粒细胞性肺炎及血管炎。临床医生应注意嗜酸性粒细胞增多患者可能出现的血管炎性皮疹、肺部症状加重、心脏并发症和/或神经病变。接受哮喘治疗的患者可能会出现严重的全身性嗜酸性粒细胞增多，有时还会出现符合嗜酸性肉芽肿性多血管炎的嗜酸性粒细胞性肺炎或血管炎的临床特征，这些疾病通常用全身性糖皮质激素治疗。这些事件可能与口服糖皮质激素治疗减量有关，但不一定始终如此。目前，本品与此事件因果关系尚未确立。蠕虫感染：已知蠕虫感染的患者被排除参加临床研究。本品通过抑制IL-4/IL-13信号传导，可能会影响针对蠕虫感染的免疫应答。原先存在蠕虫感染的患者应在开始使用本品前进行治疗。如果患者在接受本品治疗期间感染蠕虫，并且对抗蠕虫治疗无反应，则应停止本品治疗，直至感染消除。参加儿童哮喘研发项目的6-11岁儿童报告了蛲虫病病例。结膜炎和角膜炎相关事件：结膜炎和角膜炎相关事件在本品治疗中已有报告，主要见于特应性皮炎患者。部分患者报告了结膜炎或角膜炎伴发的视觉障碍(如视物模糊)(见[不良反应])。应建议患者向其医务人员报告新发或恶化的眼部症状。接受本品治疗的患者，如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解，或有提示角膜炎的体征和症状，则应接受眼科检查(见[不良反应])。糖皮质激素：本品治疗开始后，请勿突然停止全身性、局部或吸入性糖皮质激素。如适用，糖皮质激素应在医生指导下逐渐减量。糖皮质激素减量可能会伴有全身性戒断症状和/或导致先前被全身性糖皮质激素控制的症状/病情显现出来。2型炎症生物标志物水平可被全身性糖皮质激素抑制，这点在评估使用口服糖皮质激素患者的2型炎症水平时应予充分考虑(见[临床药理])。合并哮喘的患者：在未咨询医生的情况下，接受本品治疗且合并哮喘的患者不应调整或停止哮喘治疗方案。停用本品后，应仔细监测合并哮喘的患者。疫苗接种：本品给药时，应避免同时给予活疫苗和减毒活疫苗，因为尚未确定此类操作的临床安全性和疗效。建议在本品治疗前，患者应已根据当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。尚无临床数据支持对接受本品治疗的患者给予活疫苗或减毒活疫苗的更具体指导。已评估了对Tdap疫苗(破伤风、白喉和百日咳三联疫苗)和脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫应答(见[药物相互作用])。钠含量本品每200mg或300mg剂量含钠均低于1mmol(23mg)，即基本“不含钠”。对驾驶和操作机器能力的影响本品对驾驶或操作机器能力无影响或可以忽略不计。配伍禁忌：在无配伍禁忌研究的情况下，本品不得与其他药品混合。
【药物相互作用】在使用本品300mg每周治疗一次，共16周的方案治疗特应性皮炎患者的研究中，评估了疫苗的免疫应答。经12周本品给药后，患者接种Tdap疫苗(T细胞依赖性)和脑膜炎球菌多糖疫苗(T细胞非依赖性)，并在4周后评估免疫应答。本品治疗组和安慰剂组患者对破伤风疫苗和脑膜炎球菌多糖疫苗的抗体反应相似。在研究中未观察到非活疫苗和本品之间的不良相互作用。因此，接受本品治疗的患者可同时接种灭活或非活疫苗。关于活疫苗的信息，见[注意事项]。在一项特应性皮炎患者的临床研究中，评估了本品对CYP底物药代动力学(PK)的影响。该研究收集的数据并未显示本品对CYP1A2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6或CYP2C9活性具有临床相关的影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：本品在孕妇使用的数据非常有限。就生殖毒性而言，动物研究并未提示直接或间接的有害影响(见[药理毒理])。本品是重组人IgG4单克隆抗体，已知人IgG抗体可穿过胎盘屏障，因此本品可能从母体传输至发育中的胎儿。只有证明潜在获益大于胎儿潜在风险时，才可在妊娠期间使用本品。哺乳：尚不清楚本品是否在人乳中排泄或摄入后全身吸收，但已知母体IgG存在于母乳中。做出是否停止母乳喂养或停止本品治疗的决定必须考虑母乳喂养对儿童的益处以及治疗对母亲的益处。生育力：动物研究未显示生育力受损(见[药理毒理])。
【老年患者用药】群体药代动力学分析未发现年龄对本品全身暴露有任何具有临床意义的影响(见[临床药理])。
【儿童用药】本品批准用于6个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎，详见[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[临床药理]和[临床试验]。本品在6个月以下特应性皮炎儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。本品在18岁以下结节性痒疹儿童患者的安全性和有效性尚未确立，尚无可用数据。本品批准用于12岁及以上青少年和成人哮喘，详见[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[临床药理]和[临床试验]。本品在哮喘儿童患者的安全性和有效性尚未确立。本品在18岁以下慢性阻塞性肺疾病儿童患者的安全性和有效性尚未确立。
【药理毒理】药理作用：度普利尤单抗是一种全人单克隆抗体(IgG4型)，可通过与白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)受体复合物共享的IL-4Rα亚单位特异性结合而抑制IL-4和IL-13的信号传导。度普利尤单抗通过Ⅰ型受体抑制IL-4信号传导，并通过Ⅱ型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。度普利尤单抗的作用机制尚未完全阐明。IL-4和IL-13介导的炎症是哮喘、特应性皮炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺疾病发病机理的重要组成部分。炎症涉及可表达IL-4Rα的多种细胞类型(如肥大细胞、嗜酸粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、上皮细胞、杯状细胞)和炎性介质(如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子、趋化因子)。利用度普利尤单抗阻断IL-4Rα，可抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎性反应，包括促炎细胞因子、趋化因子、一氧化氮和IgE释放。毒理研究：遗传毒性：尚未开展度普利尤单抗遗传毒性试验。生殖毒性：性成熟小鼠皮下注射给予抗IL-4Rα同源抗体，剂量高达200mg/kg/周，未见对生殖器官、动情周期或精子分析等生育力指标的影响。妊娠食蟹猴从器官发生期开始至分娩，皮下注射给予抗IL-4Rα同源抗体100mg/kg/周(以mg/kg计，约为最大推荐人用剂量MRHD的10倍)。在出生至6月龄幼仔中未见与给药相关的胚胎-胎仔毒性或畸形及对形态学、功能或免疫学发育的不良影响。致癌性：尚未开展度普利尤单抗致癌性试验。
【药物过量】本品用药过量无特殊治疗方法。如果出现药物过量，应监测患者是否有任何不良反应体征或症状，并立即采取适当的对症治疗。
【贮藏】于2～8℃避光、密封贮藏，避免冷冻。运输过程中：冷藏储存(2～8℃)，注射笔应保存在包装盒内，不能进行冷冻。患者使用时：通常情况下需冷藏储存(2～8℃)。如有特殊需要，可在常温(＜25℃)条件下储存14天，须避光保存，且不可再返回冷藏储存(2～8℃)。如果在14天内没有使用或储存温度超过25℃应丢弃。
【有效期】36个月。
【生产厂家】法国Sanofi Winthrop Industrie
【药品上市许可持有人】法国Sanofi Winthrop Industrie
【批准文号】国药准字SJ20200017
【生产地址】法国1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, France
【药品本位码】86982507000045

达必妥(度普利尤单抗注射液)价格对比 300mg*2支

达必妥/Dupixent