维迪西妥单抗(爱地希)新适应症拟纳入突破性治疗

近日，CDE官网显示，荣昌生物的维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性治疗，联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌，若通过公示，将是其第4次突破性疗法认定。

维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）是由荣昌生物研发的中国首个原创ADC药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，北京大学肿瘤医院沈琳教授作口头报告，公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。

这项研究覆盖了HER2高中低表达的患者，相比对照组标准治疗，显著改善了一线晚期胃癌的疗效，并把获益人群拓展至既往靶向药无效的人群。

在HER2高表达的胃癌患者中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗+曲妥珠单抗相比特瑞普利单抗+曲妥珠单抗+CAPOX化疗，均显示出显著的疗效优势，且安全性可控。