爱地希注射用维迪西妥单抗价格对比_爱地希注射用维迪西妥单抗

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】注射用维迪西妥单抗
【商品名/商标】
爱地希
【规格】40mg
【主要成份】活性成份：维迪西妥单抗是一种抗体药物偶联剂，药物结构包括三部分：（1）抗人表皮生长因子受体2胞外区（HER2ECD）抗体（2）连接子（MC-Val-Cit-PAB,Linker）（3）细胞毒素单甲基澳瑞他汀E（MonomethylAuristatinE,MMAE）。辅料：盐酸组氨酸、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、氢氧化钠。
【性状】本品为白色至淡黄色疏松体，复溶后为无色至淡黄色澄明液体。
【功能主治/适应症】
注射用维迪西妥单抗适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。该适应症是基于一项HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）的II期单臂临床试验结果给予的附条件批准。
【用法用量】本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。患者选择：接受本品治疗的患者应确认为HER2过表达肿瘤，HER2过表达定义为免疫组化（IHC）评分为2+或3+。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2检测分析说明书。推荐剂量：2.5mg/kg，每两周一次，静脉滴注（禁止静脉推注或快速静注给药）。给药方案：给药方式为静脉滴注，禁止静脉推注或快速静注给药。历时30-90分钟（通常建议60分钟左右）。滴注期间，如发生滴注相关反应或超敏性反应，减慢或中断滴注，和/或给予适当医学治疗。对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。如果患者发生了药物相关的感觉异常（如：麻木等），且在暂停用药28天后仍未恢复至可继续给药的水平，建议停止治疗。
【不良反应】临床试验经验由于临床试验是在各种不同条件下进行的，所以在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一药物临床试验中的发生率进行比较，可能也无法反映临床实践中的发生率。安全性特征总结：已经在350例恶性肿瘤受试者中对本品的安全性进行了评估，在胃癌关键性临床试验C008（N=127）、以胃癌患者为主的实体瘤I期临床试验C002（N=57）、以及其他瘤种的3个临床试验中接受本品的受试者：C001的24例（均为乳腺癌患者），C005的43例（均为尿路上皮癌患者），C006的99例（均为乳腺癌患者）。本品中位给药时间为18.00周（范围：2.00-99.86周），28.3％的受试者接受本品治疗≥6个月，9.1％的受试者接受本品治疗≥12个月。常见的实验室检查类不良反应包括血液学异常（白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低）、转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）升高。常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。下表按CTCAE分级汇总了这5个临床试验中350例受试者中常见（≥5％）的不良反应。免疫原性：所有治疗性蛋白药物均有发生免疫原性的可能。抗药物抗体（ADA）发生率的高低和检测方法的灵敏性及特异性密切相关，并且受多种因素的影响，包括分析方法、样本的处理方法、样本的收集时间、合并用药，以及患者的其他基础疾病等。因此，应慎重比较不同产品的ADA发生率。基于C001CANCER和C002CANCER二项临床研究，采用桥接式-电化学发光免疫分析法（Bridging-ECLIA）检测80例晚期实体瘤患者静脉给予注射用维迪西妥单抗（剂量范围0.5mg/kg-3.0mg/kg）前、后，血清中ADA的产生情况。本品给药前、后共19例患者呈现ADA阳性，总发生率为23.8％。在80例患者中有69例患者收集到给药后ADA数据，其中有3名患者（4.3％）基线ADA呈阳性，其余均为基线ADA阴性。在基线ADA阳性的患者中，1人给药后ADA为阴性；2人为给药后ADA一过性阳性。在基线ADA阴性的患者中，有11人（15.9％）为给药后ADA一过性阳性，4人（5.8％）为给药后ADA持续阳性。结果显示ADA持续阳性发生率较低，但由于现有数据有限，尚不能判断ADA的产生对本品药代、安全性及有效性的影响。
【禁忌】对本品活性成份或辅料过敏者禁用注射用维迪西妥单抗。
【注意事项】血液毒性：接受本品治疗的患者，常出现以粒细胞减少为特征的血液学异常。350例患者中的血液学不良反应包括：55.4％的患者出现过白细胞计数降低（其中10.9％为≥3级），50.6％的患者出现过中性粒细胞计数降低（其中16.9％为≥3级），16.0％的患者出现过血小板降低（其中1.1％为≥3级），12.0％的患者出现过血红蛋白降低（其中1.1％为≥3级）。在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者血常规。出现血液学异常时，应当根据血液学异常的程度进行剂量调整、给予对症治疗。剂量调整方法参考[用法用量]章节。转氨酶升高：接受本品治疗的患者，常出现转氨酶升高。350例患者中，49.7％的患者出现过与药物相关的天门冬氨酸氨基转移酶升高（其中2.6％为≥3级），42.9％的患者出现过与药物相关的丙氨酸氨基转移酶升高（其中1.7％为≥3级）。在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者的肝功能指标。出现转氨酶升高时，应当根据其程度进行剂量调整、给予对症治疗。剂量调整方法参考[用法用量]章节。感觉异常：与本品相关的感觉异常主要表现为感觉减退（麻木），部位多见于手、足。350例患者中，40.9％的患者出现过与药物相关的感觉减退，8.9％为≥3级。治疗期间应当监测患者是否有新发或加重的感觉异常症状和体征，并根据神经毒性的程度进行剂量调整、给予对症治疗。剂量调整方法参考[用法用量]章节。必要时应当请神经专科医生进行鉴别诊断和治疗。生殖毒性：基于动物试验结果，本品可能对男性生殖系统、胚胎-胎儿发育具有潜在毒性。女性患者在开始接受本品治疗前，应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，使用适当的方法避孕。
【药物相互作用】尚未在患者中正式开展本品的药物与药物之间的相互作用研究。为了表征游离MMAE的潜在的药物-药物间相互作用，下文将介绍另一种用同一种细胞毒素单甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联而成的ADC药物的药物-药物相互作用研究结果。其他药物对本品的影响：CYP3A4强效抑制剂：其他偶联MMAE的ADC药物与酮康唑（一种CYP3A4的强效抑制剂）合并使用时将使游离MMAE的暴露量增加，表现为Cmax增加25％，AUC增加34％；对ADC的暴露量无影响。推测本品与CYP3A4强效抑制剂合用时，对游离MMAE及结合抗体暴露量的影响与该ADC药物相同。CYP3A4强效诱导剂：其他偶联MMAE的ADC药物与利福平（一种CYP3A4的强效诱导剂）合并使用时将使游离MMAE的暴露量降低，表现为Cmax降低44％，AUC降低46％；对ADC的暴露量无影响。推测本品与CYP3A4强效诱导剂合用时，对游离MMAE及结合抗体暴露量的影响与该ADC药物相同。注射用维迪西妥单抗对其他药物的影响：CYP3A4的底物：其他偶联MMAE的ADC药物与咪达唑仑（一种CYP3A4的敏感底物）合并使用时并不会影响咪达唑仑暴露量。推测本品也不会影响经CYP3A4酶代谢的药物的暴露量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未确立本品在妊娠妇女中的安全性和有效性。应建议育龄期妇女或男性患者的配偶，在接受本品治疗期间应当避免怀孕。如果在怀孕期间使用这种药物，或者使用这种药物期间怀孕，那么医生应告知患者这对胎儿的潜在危害。在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，应该使用适当的方法避孕。尚未明确本品及其代谢产物是否经人乳排出。
【老年患者用药】在350例接受本品治疗的患者中，有77人（22％）≥65岁。这些患者的有效性和安全性与整体人群相比未见明显差异。
【儿童用药】尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【有效期】24个月。
【生产厂家】荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
【药品上市许可持有人】荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
【批准文号】国药准字S20237006
【生产地址】中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
【药品本位码】86980949000036