奥林巴斯的射频消融治疗仪因未随附产品说明书被召回

奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对射频消融治疗仪Celon ENT System主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分涉事产品发货时未随附产品使用说明书等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对其生产的射频消融治疗仪Celon ENT System（国械注进20183011577）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年3月19日

国械注进20183011577的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183011577
注册人名称 奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH
注册人住所 库恩街61，22045 汉堡 德国Kuehnstr.61, 22045 Hamburg Germany
生产地址 Rheinstr.8 14513 Teltow Germany；UI.Telickova 457/29 75124 Prerov II Predmosti Czech Republic.
代理人名称 奥林巴斯贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 射频消融治疗仪Celon ENT System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 产品由射频消融治疗仪、脚踏开关、Celon双极切割系统和射频针组成。射频针为一次性使用，辐照灭菌。射频输出方式为双极。
适用范围/预期用途 本产品在医疗机构中使用，用于在耳鼻喉手术中消融、切割和凝固软组织。
备注 原注册证编号：国械注进20183251577
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-03-24
生效日期 2023-01-19
有效期至 2028-01-18