奥林巴斯的超声电子上消化道内窥镜因说明书兼容问题被召回

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对超声电子上消化道内窥镜超音波軟性胃十二指腸鏡主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于产品使用说明书更新后不再与部分内镜清洗消毒装置兼容使用等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的超声电子上消化道内窥镜超音波軟性胃十二指腸鏡（国械注进20163063057）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年3月19日

国械注进20163063057的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163063057
注册人名称 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地
生产地址 日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（除GF TYPE UE260-AL5、MH-303），日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号
代理人名称 奥林巴斯贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 超声电子上消化道内窥镜超音波軟性胃十二指腸鏡
管理类别 第三类
型号规格 见产品技术要求。
结构及组成/主要组成成分 该产品由内窥镜（GF TYPE UE260-AL5）和附件（水囊MH-303、钳子管道开口阀MB358、吸引按钮MAJ-1443、送气送水按钮MAJ-1444）组成。
适用范围/预期用途 该产品与超声内镜图像处理装置、内镜图像处理装置、光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件以及其它周边设备配套使用，用于消化道壁、胆胰管及其周边器官的内镜超声成像。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-10-18
生效日期 2025-10-29
有效期至 2030-10-28