电子结肠内窥镜价格对比 奥林巴斯

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】电子结肠内窥镜
• 【结构与组成】该产品由电子结肠内窥镜（PCF-H290TL、PCF-H290TI）及其附件吸引按钮（MH443）、钳子管道开口阀（MB-358）、送气送水按钮（MH-438）组成。
• 【适用范围】

  该产品与图像处理装置CV-290配合使用，用于为大肠的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。

• 【生产厂家】日本奥林巴斯医疗株式会社
• 【代理商】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20172061439
• 【生产地址】日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地

注册证编号 国械注进20172061439
注册人名称 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地
生产地址 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500
代理人名称 奥林巴斯贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 电子结肠内窥镜大腸ビデオスコープ
管理类别 第二类
型号规格 PCF-H290TL、PCF-H290TI、MB-358、MH-443、MH-438
结构及组成/主要组成成分 该产品由电子结肠内窥镜（PCF-H290TL、PCF-H290TI）及其附件吸引按钮（MH443）、钳子管道开口阀（MB-358）、送气送水按钮（MH-438）组成
适用范围/预期用途 该产品与图像处理装置CV-290配合使用，用于为大肠的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。
备注 原注册证编号：国械注进20173221439 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照国家药监局2020年第147号公告，该产品调整后管理类别为二类，分类编码06。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-09-28
生效日期 2025-10-27
有效期至 2030-10-26
变更情况 2021-07-07 产品结构组成由“该产品由电子结肠内窥镜（PCF TYPE Q260JL、PCF TYPEQ260JI）及其附件吸引按钮MH-443、送气送水按钮MH-438、钳子管道开口阀MB-358构成”变更为“该产品由电子结肠内窥镜（PCF TYPE Q260JL、PCF TYPE Q260JI、PCFH290TL、PCF-H290TI）及其附件吸引按钮MH-443、送气送水按钮MH-438、钳子管道开口阀MB-358构成”；产品规格型号由“”PCF TYPE Q260JL、PCF TYPE Q260JI、MH443、MH-438、MB-358“变更为“PCF TYPE Q260JL、PCF TYPE Q260JI、PCFH290TL、PCF-H290TI、MH-443、MH-438、MB-358”；产品技术要求变更见附件。在注册证中增加备注“PCF-H290TL、PCF-H290TI使用前后应进行灭菌处理，可耐受50次灭菌”。2023-11-06 注册证备注由“PCF-H290TL、PCF-H290TI使用前后应进行灭菌处理，可耐受50次灭菌。按照国家药监局2020年第147号公告，该产品调整后管理类别为二类，分类编码06。”变更为“按照国家药监局2020年第147号公告，该产品调整后管理类别为二类，分
类编码06。”2023-11-09 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地2024-03-21 产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。2026-03-18 型号规格由：PCF TYPE Q260JL、PCF TYPE Q260JI、PCF-H290TL、PCFH290TI、MB-358、MH-443、MH-438变更为：PCF-H290TL、PCF-H290TI、MB358、MH-443、MH-438；结构及组成由：该产品由电子结肠内窥镜（PCF TYPEQ260JL、PCF TYPE Q260JI、PCF-H290TL、PCF-H290TI）及其附件吸引按钮（MH443）、钳子管道开口阀（MB-358）、送气送水按钮（MH-438）组成。变更为：该产品由电子结肠内窥镜（PCF-H290TL、PCF-H290TI）及其附件吸引按钮（MH-443）、钳子管道开口阀（MB-358）、送气送水按钮（MH-438）组成。产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。

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