昂仕生命科技的测瓣器套件存在规格缺失被召回

昂仕生命科技有限公司 On-X Life Technologies, Inc. 对测瓣器套件 On-X Prosthetic Heart Valve Instruments 主动召回

克莱立夫（北京）医疗器械有限公司报告，质量部门发现，特定批次的测瓣器套件中，包含了两个25mm的测瓣器，但未包含21mm的测瓣器。经调查与评估，确认对患者安全没有预期风险，器械质量也无影响。缺少21mm的测瓣器可能会导致手术轻微延迟，因此生产商昂仕生命科技有限公司On-X Life Technologies, Inc. 对其生产的测瓣器套件On-X Prosthetic Heart Valve Instruments（国械备20210033号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年3月19日

国械备20210033号的备案信息如下：

备案号 国械备20210033号
备案人名称 昂仕生命科技有限公司 On-X Life Technologies, Inc.
备案人注册地址 1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA
生产地址 1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA
代理人 克莱立夫（北京）医疗器械有限公司
代理人注册地址 北京市朝阳区工体东路18号2号楼二层B2260
产品名称/产品分类名称 测瓣器套件 On-X Prosthetic Heart Valve Instruments
型号规格/包装规格 见附件
产品描述/主要组成成分 由测瓣器、瓣叶开合测瓣器、持瓣器手柄、旋转器组成。均为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位按说明书的灭菌方法进行灭菌处理。
预期用途 用于辅助人工心脏瓣膜的植入。其中测瓣器由头端和手柄组成，手柄采用钛合金制成，头端采用聚苯砜材料制成，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜；瓣叶开合测瓣器是一根带锥形末端的弹性棒，采用聚苯砜材料制成，用于检测人工心脏瓣膜瓣叶的灵活性；持瓣器手柄由柄部、杆部和接头组成，采用钛合金材料制成，用于连接持瓣器或旋转器；旋转器由柄部和头端组成，采用聚苯砜材料制成，用于旋转人工心脏瓣膜，头端含有瓣叶探针的旋转器还可用于验证瓣叶的灵活性。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2021-01-14