1类新药利奈昔巴特片申请上市 用于胆汁淤积性瘙痒

CDE官网2月25日显示，GSK的1类新药利奈昔巴特片上市申请获得受理。此前，该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。

利奈昔巴特（Linerixibat）是一种口服 IBAT 抑制剂，通过抑制胆汁酸再摄取，减少血液循环中的多种瘙痒介质。FDA和EMA已授予该药孤儿药资格，用于治疗PBC患者的胆汁淤积性瘙痒。

2025年5月8日，GSK 宣布Linerixibat的III期临床试验 GLISTEN 取得了积极结果，Linerixibat 可显著改善原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中的胆汁淤积性瘙痒（持续性瘙痒）。

完整数据已在2025年欧洲肝病学会年会（EASL）中公布。该试验达到主要终点，在24周治疗期间，接受Linerixibat治疗的患者（n=119）较安慰剂组（n=119）瘙痒症状显著改善。以 0-10 数值评定量表评估最严重瘙痒程度为衡量标准，两组之间的最小二乘均值差为 -0.72，说明 Linerixibat 具备治疗 PBC 患者持续性瘙痒的潜力。