40mg康新博硫酸艾沙康唑胶囊获批用于儿童及青少年群体

辉瑞2026年2月6日宣布，抗感染领域重磅创新药物康新博®(Cresemba®，通用名：硫酸艾沙康唑胶囊，规格：40mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗体重≥16千克 (kg)的6至18岁以下儿童患者的侵袭性曲霉病(Invasive Aspergillosis, IA)和侵袭性毛霉病(Invasive Mucormycosis, IM)。此次获批，标志着康新博®在中国的适用人群首次从成人拓展至特定的儿童及青少年群体，为现阶段国内儿童真菌感染治疗提供了新的临床选择，帮助我国免疫功能受损的患儿筑起了一道坚实的生命防线。

侵袭性真菌病（IFD）是血液恶性肿瘤、造血干细胞移植（HSCT）及实体器官移植等免疫功能低下的儿童患者面临的致命并发症之一。流行病学研究显示，在急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿中，IFD的发生率约为6.2%；而在接受化疗的原发性急性髓系白血病（AML）患儿中，IFD 总发生率可达20.7%，并显著增加死亡风险。在儿童 IFD 中，侵袭性曲霉病在 ALL 和 AML 患儿中的累积发病率分别约为3.2%和5.2%，疾病致死率分别为13.3%和7.8%；侵袭性毛霉病进展迅速、破坏性极强，其相关死亡率可高达33%。

康新博®儿科适应症的获批，为国内儿童IFD治疗提供了循证基础明确的规范化用药选择。一项针对侵袭性真菌病儿童患者开展的非对照、多中心Ⅱ期临床研究结果显示，在符合条件的患儿中，艾沙康唑治疗展现出良好的临床结局：治疗第42天的生存率达93.5%；在侵袭性曲霉病确诊或临床诊断患者中，治疗结束时的总体应答率为66.7%；同时，药物整体耐受性良好，药物相关治疗期间不良事件导致治疗终止的发生率为6.5%。该研究同时证实，艾沙康唑在儿童群体中的整体安全性特征与成人一致。