FXIa抑制剂asundexian取得III期临床试验成功

德国制药巨头拜耳2月5日宣布，其自主研发的口服因子XIa（FXIa）抑制剂asundexian在全球关键性III期临床试验OCEANIC-STROKE中取得决定性成功。数据显示，该药在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者中，显著降低缺血性卒中复发风险26%，且未增加国际血栓与止血学会定义的重大出血风险。

asundexian是一种高选择性、可逆性、直接口服FXIa抑制剂，其活性结构能特异性结合FXIa的催化位点，阻断其对下游因子IX的激活，从而中断内源性凝血通路的放大环路。asundexian在不同年龄、性别、肾功能状态及合并用药人群中均具有一致的疗效与安全性，提示其具有广泛的适用性。尤其对于高龄、出血高风险、肾功能不全等传统抗凝治疗“禁区”人群，asundexian可能提供前所未有的治疗选择。

该研究是全球首个成功完成的FXIa抑制剂关键III期试验，不仅验证了asundexian的临床价值，也为整个FXIa靶点的成药性提供了决定性证据。拜耳计划基于此数据向FDA、EMA及中国NMPA等监管机构提交上市许可申请，预计2026年底至2027年初有望在全球主要市场获批。