柯美奇拜单抗注射液申请上市 4周给药一次

中国医疗系统控股有限公司宣布，旗下德镁医药有限公司拥有共同开发权（除特应性皮炎外）和独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液（通用名为柯美奇拜单抗注射液或“MG-K10”）的中国上市许可申请已于2025年10月30日获国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。

MG-K10（通用名为柯美奇拜单抗注射液）是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。凭借更长的半衰期，产品可实现4周一次的给药频率（已上市抗IL-4Rα药物均为2周一次给药频率），提升患者依从性，并有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。

AD是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，同时也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，基于SCORAD评分，中重度特应性皮炎的占比为27%，即超过1,450万患者。由于传统AD系统治疗药物疗效及安全性等方面的不足，在临床中，中重度AD患者启动系统治疗往往较晚、依从性不佳、总体控制率较低，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求。