德曲妥珠单抗在华获批新适应症 用于胃癌

中国国家药品监督管理局（NMPA）2026年1月22日批准德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）新增适应症，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

作为中国首个且唯一获批用于该类患者二线治疗的靶向抗体偶联药物（ADC），该药凭借突破性治疗和优先审评资格，从递交上市申请到获批仅用时6个月，标志着中国HER2阳性胃癌二线治疗正式进入精准靶向时代。

中国胃癌发病人数占全球超过三分之一，其中约65%的患者在诊断时已处于晚期。根据2022年的数据，中国约有35.9万例胃癌新发病例和26万例胃癌死亡病例。约12%-13%胃癌患者为HER2阳性，这部分患者接受一线治疗失败后，二线患者的中位总生存期相对较短，不足10个月，存在着疾病进展迅速、生存期受限等多重困境。因此，如何突破现有治疗格局，为患者提供新的治疗方案，成为临床关注的重点。而此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，打破了这一长久以来的沉寂，为二线HER2阳性胃癌患者带来新的治疗选择。