欧盟批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗乳腺癌

欧洲药品管理局（EMA）2026年1月19日正式验证了德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan） 联合帕妥珠单抗的II类变更上市许可申请，用于治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌成人患者的一线治疗。

欧洲的申报依据是III期DESTINY-Breast09试验(NCT04784715)的结果，该结果已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布，并随后发表于《新英格兰医学杂志》。DESTINY-Breast09在全球多个地区共招募了1157名患者。受试者被随机分配接受ENHERTU单药治疗、ENHERTU联合帕妥珠单抗治疗或标准THP方案治疗。主要终点是由独立盲法评审评估的无进展生存期，总生存期、缓解率和安全性是关键的次要终点。