立贝韦塔单抗注射液(华优诺)获批上市 用于丁型肝炎

NMPA官网2026年1月23日显示，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。

立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝/丁肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

丁型肝炎病毒（HDV）是HBV的“卫星”病毒，需依赖HBV包膜蛋白完成生命周期，因此仅感染HBV阳性人群。据世界卫生组织（WHO）报告，全球HDV感染者约1200万，累及近5%的慢性HBV感染者；我国慢性HBV患者超7500万，但由于临床认识不足，HDV检测率和诊断率较低，此前国内无获批丁肝治疗药物，患者面临极大的疾病进展风险。