美国批准埃万妥单抗皮下注射制剂RYBREVANT FASPRO上市

美国食品药品监督管理局（FDA）2025年12月17日批准皮下注射制剂RYBREVANT FASPRO（埃万妥单抗）上市，这是首个且唯一用于表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的皮下注射疗法。

该药物获批涵盖静脉注射剂型埃万妥单抗的全部适应证，与lazertinib联合使用时，成为一线联合方案中最简单、给药时间最短的选择，将原本数小时的给药时长缩短至5分钟，同时显著降低治疗相关负担。

皮下制剂与静脉制剂的适应症相同：

与拉泽替尼联合用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊为EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

与卡铂和培美曲塞联合用于治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展且携带EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

与卡铂和培美曲塞联合用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊为EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

作为单药治疗，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展且经FDA批准的检测方法确诊为EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。