全球首个舒沃哲单药一线治疗晚期肺癌的III期临床研究成功

迪哲医药2026年3月21日宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。

舒沃哲®成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。

“悟空28”（WU-KONG28）是一项在全球16个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心III期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。

舒沃哲®这次是小分子口服单药对比含铂双药化疗，且达到主要终点，也就是说有机会把这一赛道做到去化疗化，对于未来的临床治疗或将产生很大的影响。

此前，舒沃哲®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物，也是目前中国首个独立研发并在美获批的同类首创新药。