ZORYVE罗氟司特乳膏用于特应性皮炎申请上市

CDE官网2025年11月11日显示，华东医药从Arcutis Biotherapeutics引进的罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）新适应症上市申请获受理。推测适应症为特应性皮炎。

此前10月底，罗氟司特乳膏0.3%上市许可申请已获CDE受理，适应症为：适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。

罗氟司特乳膏是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

特应性皮炎是一种常见的、慢性或复发性、瘙痒性、炎症性皮肤疾病，累及儿童和成人，大多数疾病严重程度表现为轻度至中度，临床表现包括瘙痒、红斑、干燥、渗出、结痂以及继发性病变（如苔藓样变和表皮脱落），尚无法根治，严重影响患者的生活质量。

目前特应性皮炎的主要治疗方法包括基础治疗、外用药物治疗（外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂和外用PDE4抑制剂等）、系统治疗（口服抗组胺药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和生物制剂）等。在外用治疗方案中，PDE4抑制剂在安全性上显著优于外用糖皮质激素和外用钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗手段。