ADQUEY地法米司特1%软膏获FDA批准上市

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月12日已批准Acrotech Biopharma Inc.（与大塚制药株式会社合作）提交的ADQUEY™（地法米司特1%软膏）新药上市申请，用于成人和2岁及以上儿科患者轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部治疗。

地法米司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂。地法米司特通过抑制PDE-4（一种主要的环磷酸腺苷（AMP）代谢酶）的活性，导致细胞内环磷酸腺苷积累，并减少多种细胞因子和趋化因子的产生。

评估ADQUEY治疗轻度至中度特应性皮炎有效性的研究是在三项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验（试验1 [NCT02068352]、试验2 [NCT03908970] 和试验3 [NCT03911401]）中进行的，共纳入612名受试者。在这些试验中，受试者按1:1的比例随机分配接受ADQUEY或赋形剂软膏治疗，每日两次局部涂抹于全部治疗区域，持续至少4周。