石药集团的帕妥珠单抗注射液申请上市 用于乳腺癌

CDE官网2025年11月11日显示，石药集团帕妥珠单抗注射液上市申请获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是国内第5款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

公开资料显示，乳腺癌是全球最常见的癌症之一，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。

帕妥珠单抗是由罗氏原研的一款HER2单抗，通过靶向HER2的细胞外二聚体化结构域（亚结构域Ⅱ），阻断HER2与其他HER2家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体，从而阻断信号通路，抑制肿瘤细胞生长。

目前，国内已有2款帕妥珠单抗生物类似药获批上市，分别来自正大天晴和齐鲁制药。另外，除石药外，复宏汉霖和博锐生物的帕妥珠单抗生物类似药也已申报上市。