Atzumi双氢麦角胺鼻用粉剂在美国获批用于偏头痛

致力于为偏头痛和其他衰弱性疾病患者提供新疗法的Satsuma Pharmaceuticals公司于2025年4月30日宣布，美国食品和药物管理局已经批准了Atzumi™（双氢麦角胺（DHE））鼻用粉剂的505(b)(2)新药申请（NDA），用于急性治疗成人有先兆或无先兆偏头痛。Atzumi的前身是STS101。

Atzumi是一种专有药物装置产品，采用了萨摩公司先进的双氢麦角胺（DHE）鼻腔粉末配方，通过独特的鼻腔给药装置给药。该产品旨在为患者提供易于使用和携带的治疗选择。

Atzumi获得FDA批准的依据是两项临床研究（第一阶段PK试验和ASCEND第三阶段开放标签长期安全性试验），这两项临床研究证明了该产品在偏头痛患者中的快速吸收、快速达到高DHE血浆浓度、长期持续的DHE血浆浓度以及安全性和耐受性。

偏头痛是一种神经系统疾病，被认为是大脑中的化学物质、神经和血管发生暂时性变化的结果，其症状往往使人丧失工作能力。据美国偏头痛基金会称，约有 4000 万美国人患有偏头痛。就因偏头痛而丧失的时间而言，偏头痛是全球第二大致残原因，也是年轻女性最常见的致残原因。