北京泰德制药贝前列素钠缓释片申报上市 国内首仿

据中国国家药品审评中心官网2025年6月14日公示，北京泰德制药股份有限公司申报的贝前列素钠缓释片上市申请获受理。公开资料显示，贝前列素钠缓释片是前列环素类的口服缓释制剂，主要用于治疗肺动脉高压，改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

贝前列素钠是全球首个口服前列环素（PGI2）衍生物，具有扩张血管、抗血小板聚集、血管内皮保护、平滑肌细胞生长抑制及抗炎症作用，可以明显改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，且保护组织血流量，不增加心肌耗氧。

贝前列素钠片原研由东丽株式会社研发，1992年在日本首次获批，用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，也可用于原发性肺动脉高压。2007年，日本市场再次推出贝前列素钠缓释片，用于治疗肺动脉高压。贝前列素纳缓释片于2022年在国内获批上市，用于治疗 WHO 功能分级 I 级-III 级的肺动脉高压患者，以改善患者的运动能力。截至目前为止，贝前列素钠缓释片仅原研在国内上市，此次，北京泰德制药股份有限公司申报的贝前列素钠缓释片为国内首仿。