肛门癌新药Zynyz雷替凡利单抗在美国获批上市

2025年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了由Incyte公司研发的Zynyz（retifanlimab-dlwr，雷替凡利单抗），与卡铂和紫杉醇（铂类化疗）联合用于一线治疗不能手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌 （SCAC） 成年患者。

此外，FDA 批准retifanlimab单药治疗接受铂类化疗或对铂类化疗出现疾病进展或不耐受的局部复发或转移性 SCAC 成人患者。这款新药成为首个且目前唯一获批用于治疗不可手术的局部复发或转移性肛门管鳞状细胞癌患者的药物。

Retifanlimab本质上是靶向程序性死亡受体 - 1（PD - 1）的人源化单克隆抗体。它通过阻断PD - 1蛋白与肿瘤细胞上的配体结合，激活人体免疫系统，增强T细胞对肿瘤细胞的攻击能力，从而发挥抗癌作用。

根据新闻稿，retifanlimab是获美国FDA批准用于一线治疗晚期肛门癌的首款疗法。目前欧洲与日本的监管机构正在评估retifanlimab用于晚期SCAC患者的监管申请。SCAC是最常见的肛门癌类型，占病例的85%。这是一种罕见疾病，发病率每年增长约3%。约90%的病例与人乳头瘤病毒（HPV）感染相关——这是肛门癌的首要风险因素。