创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批上市 用于外阴阴道念珠菌病

近日，翰森制药集团子公司江苏豪森的创新药枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp）获国家药监局批准上市，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。

此次获批是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”。研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。

枸橼酸艾瑞芬净片是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用机制的抗真菌类药物。体内和体外试验已显示出枸橼酸艾瑞芬净片具有广谱的抗真菌活性，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。 

枸橼酸艾瑞芬净片由美国SCYNEXIS公司开发，2021年2月，翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议，负责枸橼酸艾瑞芬净片在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商业化。目前，枸橼酸艾瑞芬净片已获FDA批准两项适应症，分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。