齐倍安艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液获批上市 用于宫颈癌

国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。

齐鲁制药利用新型组合抗体技术平台MabPair，在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体，即PD-1 IgG4抗体艾帕洛利单抗和CTLA-4 IgG1抗体托沃瑞利单抗，成功研发出艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液的上市为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择，其双功能组合抗体的特点使得该药物在抗肿瘤作用方面具有显著优势。

齐鲁制药有限公司注册信息如下：

统一社会信用代码：91370000614073351Q
企业名称：齐鲁制药有限公司
法定代表人：鲍海忠
类型：有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
成立日期：1992年08月21日
注册资本：60000.000000万人民币
核准日期：2024年07月08日
登记机关：济南高新技术产业开发区管委会市场监管局
登记状态：在营（开业）企业
住所：山东省济南市高新区新泺大街317号