神威药业1类中药新药塞络通胶囊的上市申请获受理

近日，神威药业申报的1.1类中药新药塞络通胶囊，其上市申请已获国家药品监督管理局受理。塞络通胶囊是由神威药业、中国中医科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学三方联合研发的治疗血管性痴呆的创新组分中药。该产品由三味中药的有效组分配伍而成，功能主治为益气活血、化瘀通络。

塞络通胶囊是全球首个在中国、澳大利亚同时开展符合国际规范的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究的组分中药。2015年12月，该产品三期临床试验在澳大利亚正式启动。此后，塞络通胶囊通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的审查，获得列册（登记号：AUST L 278822）。这一路径意味着，通过澳大利亚TGA认证后，产品有望进入欧盟、韩国、南非等市场。