艾迪药业的新药迪鲁韦®达芦那韦片获批上市 为国内首仿

据中国国家药品监督局7月23日官网显示，江苏艾迪药业集团股份有限公司申报的达芦那韦片获批上市，为国内首仿。根据艾迪药业官方披露，此次批准适应症：达芦那韦联合利托那韦（达芦那韦/利托那韦）以及其他抗逆转录病毒药物，适用于经抗逆转录病毒治疗（ART）且至少存在一种达芦那韦耐药相关突变或无法开展HIV-1基因型检测的成人和3岁及以上（且体重≥40kg）儿童人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者的治疗。

艾迪药业达芦那韦片（商标名：迪鲁韦®）为单方达芦那韦仿制药。达芦那韦被列入世界卫生组织（WHO）基本药物目录，是国际范围内艾滋病诊疗指南一线优先推荐的核心药物，也是目前临床应对多重耐药HIV感染的关键品种之一。

达芦那韦片是国内首个获批的国产单方达芦那韦仿制药，填补了国内成人、儿童多重耐药挽救治疗的国产用药空白。此次获批，标志着艾迪药业完成非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主流抗艾靶点的完整布局。