Trutakna®阿塞西普用于IgAN获FDA加速批准程序批准上市

2026年7月，Atacicept（Trutakna®阿塞西普）基于FDA加速批准程序批准上市，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，也是首个获得FDA批准的BAFF/APRIL双靶点抑制剂。该药推荐给药剂量为150mg，每周皮下注射1次，患者可使用自动注射笔居家完成自行给药。 

该批准主要基于临床III期试验（ORIGIN 3）的预设中期分析结果，这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，治疗36周后，Atacicept组患者的24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线平均降低45.7%（vs，安慰剂，6.8%），差异具有显著统计学意义。

安全性方面，Atacicept组与安慰剂组的不良事件发生率相当（59.3% vs 50.0%），最常见的不良事件为感染和注射部位反应，大多为轻中度。

Atacicept作为全球首个获批的BAFF/APRIL双靶点抑制剂，为IgA肾病患者提供了一种每周一次、可居家自行皮下注射的全新治疗选择。该药的上市，也标志着IgA肾病治疗，从对症管理向疾病修饰治疗的转变。