0.3%罗氟司特乳膏在美国获批用于2岁及以上斑块状银屑病

FDA2026年6月29日批准Arcutis公司ZORYVE（罗氟司特）0.3%乳膏补充新药申请（sNDA），适应症拓展至2岁及以上斑块状银屑病患者，可用于包含间擦褶皱区域在内的全身皮损局部治疗。

此次扩展适应证的批准是基于一项4周最大全身暴露量研究（ARQ-151-216）的数据，该研究在2-5岁斑块状银屑病患儿中评估了0.3%罗氟司特乳膏的疗效和安全性。支持性长期安全性数据来自一项开放标签扩展研究（ARQ-151-306），该研究在2-5岁斑块状银屑病患者中评估了0.3%罗氟司特乳膏治疗长达24周的长期安全性、耐受性和疗效。

结果表明，0.3%罗氟司特乳膏的长期安全性和疗效特征与青少年和成人DERMIS-1和DERMIS-2关键性3期试验中观察到的结果基本一致。