斯贝利单抗用于IgA肾病的3期临床试验取得成功

大冢制药Otsuka Pharmaceutical于2026年7月2日宣布斯贝利单抗用于IgA肾病（IgAN）3期临床试验VISIONARY取得顶线结果。

VISIONARY研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验。纳入接受标准治疗（最大耐受ACEI和/或ARB，可联合SGLT2抑制剂）的IgAN成人患者。入组患者随机接受斯贝利单抗400mg，每4周一次，或安慰剂。2年研究数据显示，斯贝利单抗有效阻断IgAN向前进展。在安全性方面，与先前期中研究结果一致，且与安慰剂相当。

斯贝利单抗（Sibeprenlimab）为抗APRIL（增殖诱导配体）单克隆抗体。IgAN由Gd-IgA1（半乳糖缺陷型IgA1）与其抗体形成的免疫复合物，在肾脏过度沉积引起。APRIL属于肿瘤坏死因子（TNF）家族成员，能够促进成熟B细胞分化为IgA抗体分泌浆细胞，进而导致Gd-IgA1增加。斯贝利单抗通过抑制APRIL，减少Gd-IgA1的产生。