碧迪医疗器械主动召回输液用三通和分隔膜密闭式三通

碧迪医疗器械（上海）有限公司对输液用三通、分隔膜密闭式三通主动召回

沪药监械主召2026-091

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，因碧迪瑞士公司通过客户反馈发现特定批次的分隔膜密闭式三通/输液用三通在使用过程中，其C端口的操作存在相关问题。客户反馈内容显示，在与聚丙烯材质鲁尔锁注射器连接时，C端口可能在连接过程中出现过度旋合并持续空转的情况，从而使部分临床使用者认为连接稳定性不足。 碧迪瑞士公司测试表明，在与该问题相关的临床模拟条件下，连接仍保持可靠性，且未发现任何泄漏风险。同时，测试确认，当 C 端口连接聚碳酸酯注射器或输液管路鲁尔接头时，不会出现上述现象。 进一步测试发现，在使用聚丙烯注射器时，C 端口所需连接扭矩相对较低，更易越过注射器螺纹位置，从而产生表观上的过度旋合现象。该观察结果与客户反馈一致。 连接过程中扭矩差异及由此产生的过度旋合现象，可能在产品使用过程中引起用户困惑。在遵循现行使用说明书规范操作的情况下，可有效降低潜在的使用风险。本次召回旨在强化在使用分隔膜密闭式三通/输液用三通时的重要使用建议。 碧迪医疗器械（上海）有限公司对其销售的输液用三通；分隔膜密闭式三通（注册证号：国械注进20153140239；国械注进20173140382）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年06月02日

国械注进20153140239和国械注进20173140382的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153140239
注册人名称 碧迪瑞士公司BD Switzerland Sàrl
注册人住所 Terre Bonne Park-A4, Route de Crassier 17, Eysins, 1262, Switzerland
生产地址 Periferico Luis Donaldo Colosio #579, Nogales, Sonora, C.P. 84048 Mexico
代理人名称 碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称 输液用三通BD Connecta™ Stopcocks
管理类别 第三类
型号规格 394600输液用三通，白色手柄；394601输液用三通，白色手柄；394602输液用三通，蓝色手柄； 394605输液用三通，红色手柄；
结构及组成/主要组成成分 输液用三通由手柄、公鲁尔接头端帽、母鲁尔接头端帽、螺帽、外壳和标志塞(部分型号) 组成。
适用范围/预期用途 该产品用于连接、控制静脉输液、测压等液体管路。
审批部门 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20173140382
注册人名称 碧迪瑞士公司BD Switzerland Sàrl
注册人住所 Terre Bonne Park-A4, Route de Crassier 17, Eysins, 1262, Switzerlan
生产地址 Periferico Luis Donaldo Colosio#579, Nogales, Sonora, C.P. 84048, Mexico
代理人名称 碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称 分隔膜密闭式三通BD Connecta™ Stopcock with BD Q-Syte™ Luer Access SplitSeptum
管理类别 第三类
型号规格 BD Connecta with Q-Syte, WhiteBD Connecta with Q-Syte, Red
结构及组成/主要组成成分 分隔膜密闭式三通由分隔膜无针密闭式输液接头、旋转手柄、密闭式三通主体、螺帽、端帽、保护帽组成。
适用范围/预期用途 产品用于连接、控制静脉输液、测压等液体管路。
审批部门 国家药品监督管理局